Риностоп инструкция по применению при беременности

Состав на 1 мл для дозировки 0,05%

Действующее вещество: Оксиметазолина гидрохлорид – 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат – 0,609 мг; натрия цитрата дигидрат – 3,823 мг; глицерол – 24,348 мг; бензалкония хлорид – 0,15 мг; вода очищенная – до 1 мл.

Состав на 1 мл для дозировки 0,025%

Действующее вещество: Оксиметазолина гидрохлорид – 0,25 мг.

Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат – 0,609 мг; натрия цитрата дигидрат – 3,823 мг; глицерол – 24,348 мг; бензалкония хлорид – 0,15 мг; вода очищенная – до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA05

Фармакодинамика

Оксиметазолин относится к группе альфа-адреностимуляторов для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном введении уменьшает отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Оксиметазолин начинает действовать с 25 секунды. Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится почками и около 1,1 % через кишечник.

• лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком;
• аллергический ринит;
• вазомоторный ринит;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• атрофический (сухой) ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• детский возраст до 6 лет для дозировки 0,05%
• детский возраст до 1 года для дозировки 0,025%

Интраназально.

Для дозировки 0,05%: Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Для дозировки 0,025%: Детям в возрасте от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нечасто: жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение.

В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).

Частота неизвестна: сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа.

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата:

Нечасто: отек Квинке, зуд.

Редко: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Очень редко: беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации, судороги, остановка дыхания (у младенцев).

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, может наблюдаться повышение артериального давления. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Избегать попадания препарата в глаза.

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей назальный 0,025%, 0,05%.

По 15 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности. Флаконы завальцовывают насосом и снабжают актуатором в комплекте с защитным колпачком.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с актуатором в комплекте с защитным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Россия

Акционерное общество «Отисифарм», (АО «Отисифарм»)

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Аквазивин^® Лор
  (ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)

• Галазолин^®
  (Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

• Галазолин^®
  (WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)

• ДЛЯНО^®С
  (ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)

• Доктор Тайсс Ринотайсс
  (Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)

• Звездочка ноз
  (ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)

• Инфлюрин^® Ксило
  (СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)

• Кватран^® ксило
  (ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

• Ксилен
  (ВЕРОФАРМ, Россия)

• Ксилен Актив
  (ВЕРОФАРМ, Россия)

Все аналоги
(60)

Дата последней актуализации: 04.03.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Риностоп^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 ч. Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.

В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения — физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.

Фармакокинетика

После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.

Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.

Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органа зрения: очень редко — преходящее нарушение зрения.

Со стороны сердца: очень редко — нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — сухость и дискомфорт в носу; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.

Реакции в месте введения и другие реакции: часто — жжение в месте применения; частота неизвестна — жжение в носу и горле.

Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.

Лечение: при подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры, а при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача, которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.

Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Регистрационный номер

ЛП-002214

Торговое название препарата

Риностоп

Лекарственная форма

Спрей назальный

Состав

Состав на 1 мл:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид — 0,50 мг или 1,00 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 0,50 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, бензалкония хлорид — 0,15 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 7,13 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Описание

Риностоп — лечение насморка у взрослых и детей с 2 лет по доступной цене.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик

Фармакологические свойства

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Показания к применению

Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, евстахиите, поллинозе, при среднем отите (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, воспалительные заболевания кожи преддверия носа, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии, детский возраст (до 2 лет – для 0,05 % спрея, до 6 лет для 0,1 % спрея), беременность.

Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра – и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление. При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

С осторожностью

Сахарный диабет, порфирия, феохромоцитома, заболевания сердечнососудистой системы (в т.ч. ишемическая болезнь сердца), гиперплазия предстательной железы, период грудного вскармливания. При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности применение препарата противопоказано.

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы

Интраназально (в каждый носовой ход).

Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.

Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет (0,1 % спрей): одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, обычно достаточно 3-4 впрыскиваний в сутки; не следует применять более 3 раз в день.

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет (0,05 % спрей) одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, запрещено удваивать следующую дозу.

Препарат применяется не более 7 дней. По поводу длительности применения у детей всегда советуйтесь с врачом.

Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!

Побочное действие

Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендации Всемирной организации здравоохранения: Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд кожи).

Со стороны нервной системы:

очень редко – нервозность, беспокойство, бессонница, утомляемость, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации и судороги (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, парестезии (в том числе парестезия слизистой оболочки носа);

частота неизвестна – вялость, апатия, покалывание, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Со стороны органов чувств:

частота неизвестна — нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко — ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления;

очень редко — аритмия.

Со стороны дыхательной системы:

часто (при частом и длительном применении) – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа;

нечасто – отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение;

очень редко – апноэ у детей и новорожденных.

Со стороны пищеварительной системы:

редко – тошнота, рвота.

Передозировка

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь – введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка.

В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра – и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление.

При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Особые указания

Не следует применять в течение длительного времени (более 7 дней), например, при хроническом рините.

Избегать попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).

При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный, 0,05 % и 0,1 %.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл в полимерные флаконы.

Каждый флакон вместе с актуатором в комплекте защитным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Характеристики

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
• острый аллергический ринит
• евстахиит
• поллиноз
• синуситы
• средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки)
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах