Пошаговая инструкция по маркировке лекарственных средств - Инструкции по применению и эксплуатации на instrukcii.top

Заявка на размещение информации о таможенном и логистическом складе

Спасибо! Ваша заявка успешно отправлена!

Заявка на участие в проекте

Заявки на участие в рабочей подгруппе принимаются только с корпоративных почтовых адресов.

Заявка на размещение информации о таможенном складе

Выберите группы товаров

Лекарства

Табак

Обувь

Шины и пневматические покрышки

Духи и туалетная вода

Товары легкой промышленности

Фотоаппараты и лампы-вспышки

Пиво

Молоко

Кресла-коляски

Велосипеды

Шубы

Задайте свой вопрос

Выберите товарную категорию:

Лекарства

Табак

Обувь

Шины и пневматические покрышки

Духи и туалетная вода

Товары легкой промышленности

Фотоаппараты и лампы-вспышки

Пиво

Молоко

Кресла-коляски

Велосипеды

Шубы

Спасибо! Ваш вопрос успешно отправлен!

Источник

Маркировка лекарственной препаратов на территории России была запущена ещё с 2017 года. Вначале она была необязательной и проводилась в рамках эксперимента, руководителем проекта выступала ФНС РФ. Позднее, в 2018 году, функция оператора была возложена на ЦРПТ, а с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех медицинских препаратов.

Сайт «Честный ЗНАК»: маркировка лекарственных препаратов

Для обеспечения контроля над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.

Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак.рф. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т.д.) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.

Сроки маркировки лекарственной продукции

Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее — ЛП):

01.01.19 — 28.02.2019 г. – регистрация участников в системе «Честный ЗНАК» (далее — ЧЗ).
с 01.10.2019 г. – маркировка лекарств из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
с 01.07.2020 г. – обязательная маркировка всех ЛП, производимых и реализуемых на территории РФ.

Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01.07.2020 г. допускается до окончания срока хранения.

Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов

КЭЦП – необходима для работы с ЭДО, а также регистрации в ГИС МТ.
Адаптированное программное обеспечение.
Сканер 2D штрих-кодов, для распознавания маркировочных кодов.
ТСД.
Онлайн-ККМ.
Регистратор выбытия (далее — РВ), необходим в случаях, когда требуется оформить выбытие товара без применения ККМ (например, после использования в медицинских учреждениях для лечения пациентов).
Регистратор эмиссии (далее — РЭ). ПАК, необходимый для формирования ключа и кода проверки. Выдаётся бесплатно оператором ЦРПТ.

К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.

Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в Приказе Министерства здравоохранения №751н.

Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.

Допускается самостоятельное оприходование и иные операции с ЛП без обязательного подтверждения поставки от поставщика.
При импорте маркированных ЛП не обязательно ждать подтверждения ввоза от держателей или собственников регистрационного уведомления.

Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Алгоритм маркировки медикаментов

В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:

Изготовитель при помощи РЭ делает заявку на получение маркировочных кодов и после получения наносит их на упаковки с медикаментами. Информация об этом пересылается в МДЛП.
Оптовые поставщики принимают поставку от производителя, после чего также отправляют отчёт в МДЛП.
Аптечные пункты и медучреждения получают от дистрибьютора поставку с ЛП и отправляют отчёт об этом в МДЛП, после реализации медикаментов через ККМ, информация о выбытии товара в автоматическом режиме передаётся в систему маркировки через ОФД. Чтобы вывести ЛП из оборота без продажи применяется РВ.

Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.

«Честный ЗНАК»: кому и для чего нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями.

РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.

Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.

Для работы требуется РВ	Для работы не требуется РВ
Аптечные пункты, реализующие ЛП по льготным рецептам со скидкой в 100%	Медучреждения, подконтрольные Министерству обороны РФ
Медучреждения и их обособленные подразделения	Медицинские кабинеты, расположенные на территории школьных и дошкольных учреждений при условии, что они являются структурными подразделениями медорганизаций
Клиники, занимающиеся оказанием стоматологических услуг	Выделенные структурные подразделения медучреждений, которые получают медикаменты для оказания помощи из центрального офиса
Косметологические кабинеты	Аптечные пункты, занимающиеся только розничными продажами ЛП
Клиники, оказывающие услуги пластической хирургии
Профилактории и санатории
Медицинские кабинеты, расположенные на территории образовательных учреждений
Другие медучреждения, безвозмездно реализующие медикаменты.

Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.

РВ может функционировать в следующих режимах:

Автономный – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится меньше 10 упаковок. При этом вывод перечня ЛП осуществляется вручную.
Режим ТСД – подходит для применения устройства без подключения к сети интернет. В таком случае, маркировочные кода после считывания выгружаются единым документом в программу учёта товара.
Сетевой – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится больше 10 упаковок. Благодаря тому, что процесс выбытия при этом максимально автоматизирован, минимизируется риск допущения ошибок. Следует помнить, что данный режим предусматривает доработку программы учёта товара для обеспечения взаимодействия между РВ и МДЛП.

Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ.

Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств

На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.

РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.

Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:

Заключить договор.
Внести данные в заявку на получение и оснащение тех.устройства.
Заверить документ на получение устройства.

После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»

«Фарма.Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.п.

Для использования «Фарма.Просто» пользователю требуется предварительно зарегистрироваться в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто»

Приложение предназначается для работы на смартфонах или других мобильных устройствах, загрузить его можно с Google Play. В ПО представлена возможность совершения операций с маркировочными кодами (подобно сканирующему устройству). Чтобы настроить приложение пользователю требуется сначала пройти процедуру регистрации в ЛК программы, после чего во вкладке с настройками получить индивидуальный код, который и будет ключом доступа.

Данный материал носит информационный характер. ООО «Компания Интегро» не несет ответственности за актуальность предоставленной информации и возможные последствия.

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования

Источник

Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Подробнее

«Честный ЗНАК»: официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

С 1 января по 29 февраля 2019 г. — за этот период участники оборота должны были зарегистрироваться в системе маркировки.
С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Ужесточение сроков передачи данных: Информация о вводе в оборот, перемещении и реализации препаратов должна передаваться в систему «Честный ЗНАК» в течение 24 часов.
Электронный документооборот (ЭДО): С 2025 года обязательным становится использование ЭДО для всех участников оборота лекарств, включая аптеки.
Новые требования по хранению данных: Компании обязаны хранить всю информацию о движении лекарств не менее 5 лет в цифровом формате.
Автоматическое отслеживание брака: Маркировка препаратов с поврежденными кодами будет автоматически блокировать их продажу.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
подходящее ПО;
сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Подробнее

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

Распространенные ошибки при маркировке

Неправильное нанесение кода DataMatrix: Код должен быть четким и легко считываемым.
Несвоевременная передача данных в систему: За нарушение сроков предусмотрены штрафы.
Использование неподходящего оборудования: При сканировании поврежденных или бледных кодов может потребоваться замена сканера.

«Честный ЗНАК»: кому нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.

РВ нужен	РВ не нужен
Аптеки, предоставляющие препараты по 100%-ной скидке	Медорганизации, подконтрольные Минобороны РФ
Медицинские учреждения и их обособленные подразделения	Кабинеты медицинской помощи, которые находятся в школьном и дошкольном учреждении, являющиеся структурными подразделениями медорганизаций
Стоматологические клиники	Обособленные структурные подразделения медорганизаций, получающие медикаменты для оказания помощи из головного офиса
Косметические салоны	Аптеки, торгующие препаратами в розницу и не отпускающие их по льготному рецепту со 100%-ной скидкой
Клиники пластической хирургии
Медицинские кабинеты на производствах и в образовательных учреждениях
Профилактории и санатории
Другие учреждения, отпускающие лекарства на безвозмездной основе

По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:

автономном — используется при выводе из оборота менее десятка упаковок в день; ввод списка товаров осуществляется вручную;
режиме ТСД — актуален для использования без подключения к интернету; коды сканируются, а затем выгружаются общим файлом в товароучетную программу;
сетевом — используется при обороте более 10 препаратов в день; представляет собой автоматизированный процесс с минимальной вероятностью ошибок, предусматривает доработку товароучетной программы для интеграции с регистратором выбытия и МДЛП.

Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

Оформить соответствующий договор.
Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»

Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК» доступно для смартфонов. Скачать его можно в Google Play. Приложение позволяет проводить операции с маркировочными кодами подобно работе сканера. Для настройки приложения необходимо пройти регистрацию в личном кабинете через интерфейс программы «Фарма.Просто» в полной версии. Затем в разделе с настройками получить персональный код, который станет ключом доступа к мобильному приложению.

Итог

Внедрение системы маркировки лекарств требует внимательности и точного соблюдения инструкций. Соблюдение всех шагов позволит избежать штрафов и сбоев в учете продукции. При необходимости специалисты нашей компании готовы помочь с подключением к системе «Честный ЗНАК», настройкой оборудования и обучением сотрудников.

Получите бесплатную консультацию по телефону: 8 (800) 500-25-91.
Или оставьте заявку на сайте: https://online-kassa.ru

Часто задаваемые вопросы

Какие препараты подлежат обязательной маркировке?
Все лекарственные препараты, реализуемые на территории РФ, включая рецептурные и безрецептурные средства.

Как избежать штрафов при работе с маркировкой?
Регулярно проверяйте корректность данных, соблюдайте сроки передачи информации в систему «Честный ЗНАК».

Можно ли промаркировать препараты самостоятельно?
Да, но для этого потребуется зарегистрироваться в системе, приобрести оборудование и ПО для генерации и нанесения кодов.

Что делать, если код маркировки поврежден?
Необходимо оперативно вывести продукцию из оборота и уведомить систему «Честный ЗНАК».

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Источник

Лекарственные препараты – это товары, от которых напрямую зависит здоровье и жизнь людей. Доля контрафакта на фармацевтическом рынке постоянно снижается, сейчас, по данным Росздравнадзора, его количество не превышает 1% от всего объема продаж. Во многом это произошло, потому что в России действует маркировка лекарств.

Содержание

Как работает система маркировки лекарств
Нормативное регулирование маркировки лекарств
Регистрация в системе маркировки лекарств

Сначала контроль за оборотом лекарственных препаратов проводился в виде эксперимента (с 1 февраля 2017 по 31 декабря 2019 года), а с 1 июля 2020 года он стал обязательным. Что касается биологически активных добавок, то сейчас они маркируются в рамках добровольного пилотного проекта, срок которого истекает 28 февраля 2023 года.

Вообще же предполагается, что к 2024 году под маркировку попадет большинство товарных категорий, а не только тех, которые влияют на безопасность людей.

Как работает система маркировки лекарств

Главный оператор и координатор единой системы маркировки – «Честный знак». Производители и импортеры лекарственных средств после регистрации на этом портале получают специальные Data Matrix коды и наносят их на упаковку каждого товара. С помощью этого кода прослеживается прохождение лекарств от производителя до аптек, медицинских учреждений и конечного покупателя.

Как выглядит маркировка «Честный знак» на упаковке лекарства? Это двухмерное черно-белое изображение, похожее на QR-код.

С его помощью покупатель может убедиться, что товар выпущен конкретным производителем, который разместил на лекарствах уникальные коды маркировки.

Для проверки надо скачать бесплатное приложение «Честный знак» и навести камеру смартфона на Data Matrix код. Вот, например, какую информацию можно получить по коду маркировки, нанесенного на упаковку нитроглицерина.

Через приложение можно запросить разрешительную документацию лекарства, а также сообщить о нарушении, если оно выявлено.

Нормативное регулирование маркировки лекарств

Основной закон, который регулирует оборот лекарственных средств, в том числе их маркировки, это № ФЗ-61 от 12.04.2010.

Кроме того, есть другие нормативные документы, где подробно расписан регламент маркировки и контроля движения лекарств:

постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ППР 1556);
постановление Правительства от 14.12.2018 № 1557(ППР 1557).

Ответственность за выпуск в оборот, перевозку, хранение, реализацию немаркированных товаров, если для них предусмотрена обязательная маркировка, установлена статьей 15.12 КоАП РФ. А за непредставление необходимых сведений или нарушение порядка и сроков их представления применяются санкции по статье 15.12.1 КоАП РФ.

Размер штрафов зависит от организационно-правовой формы бизнесмена:

на индивидуальных предпринимателей и компаний, относящихся к субъектам МСП, это суммы от 1 до 10 тысяч рублей;
на крупные организации — от 50 до 300 тысяч рублей.

По некоторым нарушениям, помимо штрафов, предусмотрена также конфискация товаров.

Регистрация в системе маркировки лекарств

В системе мониторинга оборота лекарств участвуют производители, в том числе иностранные (держатели регистрационных удостоверений), дистрибьютеры, медицинские организации, ветеринарные клиники, аптеки, кабинеты стоматологии и косметологии, а также те, кто оказывает медицинские услуги с использованием лекарственных средств.

Все они должны пройти регистрацию на портале «Честный знак», причем роли и обязанности у участников системы разные:

производитель регистрирует произведенные лекарства, получает уникальные коды маркировки, наносит их на упаковки и вводит товары в оборот;
дистрибьютор принимает товары, подтверждает получение кодов и направляет лекарства в аптеку или медицинский центр;
аптеки и медицинские учреждения продают лекарство конечному потребителю или используют его в лечении, а затем регистрируют выбытие кода маркировки.

С учетом этого при регистрации в системе необходимо сразу выбирать свою категорию участника фармацевтического рынка.

Выбор категории участника фармацевтического рынка

Перед регистрацией надо оформить усиленную квалифицированную электронную подпись для директора компании или индивидуального предпринимателя. Такие ЭЦП бесплатно выпускает налоговая инспекция, приобрести за свой счет нужно только носитель, то есть флешку. Документы, подписанные электронной подписью, проходят через систему документооборота. Есть платные и бесплатные версии ЭДО.

Кроме того, потребуется оборудование для печати и сканирования кодов, а также специальное программное обеспечение. Кассовый аппарат должен иметь прошивку, которая позволяет работать с маркированными товарами. Медицинские учреждения и аптеки, которые предоставляют пациентам бесплатные лекарства, оформляют их отпуск через регистратор выбытия. Эти устройства бесплатно выдает система «Честный знак».

Больше всего обязанностей при работе в системе маркировки возникает у производителей лекарственных средств. Они должны не только пройти регистрацию, настроить ПО и оборудование, но также заказывать за свой счет коды маркировки и наносить их на упаковки.

Стоимость каждого из них – 50 копеек без НДС. Бесплатно марки предоставляют только для препаратов стоимостью меньше 20 рублей. Перед вводом лекарств в оборот надо выборочно проверить маркированные товары, чтобы убедиться в читаемости кодов. Это поможет снизить возможные расходы на утилизацию и возврат товаров с нечитаемыми марками.

В целом, регистрация и работа в системе маркировки «Честный знак» достаточно сложна. В базе знаний есть пошаговая инструкция по каждому этапу оборота лекарств.

Здесь же можно найти последние новости, которыми регулируется обязательная маркировка товаров, а также обратиться за поддержкой.

Кроме того, многие технологические партнеры системы «Честный знак» предлагают комплексную услугу по регистрации, подбору необходимого оборудования и программного обеспечения, заказу кодов маркировки, обучению персонала. Это платная услуга, но она позволит сократить ваше время и административные ресурсы.

Месяц бухгалтерского обслуживания в подарок

Мы в соцсетях: Телеграм, ВКонтакте, Дзен — анонсы статей, новости по регистрации и ведению бизнеса

Источник

31 декабря 2019 года заканчивается эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, и уже с 1 января 2020 года работа в ГИС Маркировка станет обязательным. Предлагаем вашему вниманию подробную инструкцию для аптек и медицинских учреждений для работы по новым правилам.

Главная цель внедрения маркировки – это противодействие производству и обороту недоброкачественной, а также контрафактной и фальсифицированной продукции. Покупатель, отсканировав QR-код, сможет увидеть:

1.общие сведения о лекарстве: наименование производителя, адрес фирмы, информацию о составе, сроке службы, условиях хранения и многое другое.

2. проверить легальность продукции.

Сроки перемен

Планируется маркировку вводить в 2020 поквартально:

I квартал – маркировка наносится на те препараты, которые уже маркировались экспериментальном режиме в 2017–2019 гг.

II квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 500 руб.

III квартал – маркировка наносится на все жизненно важные препараты, цена которых не превышает 100 руб.

IV квартал – маркируются все остальные препараты.

Штраф или лишение свободы?

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции аптеки и медицинские учреждения понесут несут как административную, так и уголовную ответственность:

· административный штраф до 300 тыс. руб. с изъятием непромаркированной продукции

· уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный или особо крупный размер (от 1,5 млн руб.) и облагается штрафом в размере до 300 тыс. руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 тыс. руб.

Как начать работать в ГИС Маркировка?

Предлагаем Вам пошаговую инструкцию по внедрению системы маркировки лекарственных средств:

1. Проверьте наличие и срок лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Для этого удобно использовать сервис сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ). Список таких центров можно загрузить с сайта Минкомсвязи по ссылке https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2/.

a.Обеспечьте УКЭП сотрудников (для работы).

b. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012 (список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТ СКЗИ доступен на сайте ФСБ РФ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm, консультацию по выбору можно получить в УЦ при получении УКЭП)

3. Убедитесь в полном соответствии ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Для проверки можно применить сервис ФНС на сайте https://egrul.nalog.ru/index.html.

4 Зарегистрируйте, используя полученную УКЭП руководителя, медицинскую организацию в ИС МДЛП на https://mdlp.crpt.ru или https://ЧестныйЗНАК.РФ по кнопке «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств». Подробно данный шаг описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разделе «2.2. Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»».

В личном кабинете ИС «Маркировка», в профиле, в подразделе «Места деятельности» обязательно добавьте адреса ваших зданий! Также проверьте, что адреса вашей организации зарегистрированы в системе ФИАС (http://fias.nalog.ru).

5.Доработайте учетную информационную систему аптеки медицинской организации для работы с ИС МДЛП. При необходимости, закажите доработку используемых у Вас информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов как описано в документе «Паспорта процессов», размещенном в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

Обратите внимание на то, что Вам необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую в Вашей организации информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП.

6. Что касается программного обеспечения, то обратите внимание на то, что Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «1С» провели совместное тестирование обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

7.В «песочнице» МДЛП https://sb.mdlp.crpt.ru с помощью технической поддержки Оператора системы support@crpt.ru зарегистрируйте тестовые коды маркировки ЛП и уведомление об их отгрузке в адрес Вашей организации. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки ЦРПТ в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук.

8. Необходимо оборудовать рабочее место сотрудника аптеки: компьютер, сканер двумерных штрих-кодов (DataMatrix) или терминал сбора данных (АТОЛ SMART.DROID 2D), УКЭП. При выборе сканера для считывания маркировки подойдут «2D-типы» сканеров штрих-кодов, например, Motorola DS4308-HD, в характеристиках которых указано, что он способен сканировать штрих-код «DataMatrix». Для удобства использования, рекомендуется приобретать беспроводные сканеры с USB-интерфейсом. Компьютер должен иметь операционную систему Windows 7 или новее / Mas OS X 10.8 или новее.

9.Ответы на часто задаваемые вопросы по системе «Маркировка» можно получить на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/marking/answers.

Игорь Усманов
специалист компании «Аудэкс»
Департамент автоматизации учета

Страница департамента: Автоматизация
Телефон департамента: (843) 202-07-60
Email департамента: soft@audex.ru

Источник