Состав и описание
Активное вещество:
1 г геля содержит: метронидазол 10 мг.
Вспомогательные вещества:
Пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание:
Однородный гель от бесцветного до светло-желтого цвета.
Форма выпуска:
Гель вагинальный 1%.
— По 30 г в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к производным нитроимидазола), лейкопения (в том числе в анамнезе), нарушения координации движений, органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность. Беременность – I триместр, период лактации.
Дозировка
10 мг
Показания к применению
Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; урогенитальный трихомониаз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Только для интравагинального применения! Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин – снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.
Передозировка
Случаев передозировки препарата при данном способе введения не отмечено.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противомикробное и противопротозойное средство.
Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. ). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 5 г Метрогила® средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови – 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов после интравагинального применения однократной дозы 5 г.
После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы – менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – 30% активности исходного соединения.
Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после интравагинального введения достигается уже при низких концентрациях метронидазола.
Беременность и кормление грудью
Во II и III триместрах беременности – только по жизненным показаниям, при сопоставлении потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит; у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена.
После отмены препарата – развитие кандидоза влагалища.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!.
Особые указания
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь. В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метрогил® может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Способ применения и дозы
Интравагинально рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения – 5 дней.
Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011666/04
Торговое наименование препарата
Метрогил®
Международное непатентованное наименование
Метронидазол
Лекарственная форма
г
Состав
1 грамм геля содержит:
Активное вещество:
Метронидазол — 10 мг;
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная
Описание
Однородный гель от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ
P01AB
Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 5 г Метрогила® средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови — 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов после интравагинального применения однократной дозы 5 г.
После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) — 30% активности исходного соединения.
Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после интравагинального введения достигается уже при низких концентрациях метронидазола.
Показания:
Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; урогенитальный трихомониаз.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в том числе к производным нитроимидазола), лейкопения (в том числе в анамнезе), нарушения координации движений, органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность.
Беременность — I триместр, период лактации.
Беременность и лактация:
Во II и III триместрах беременности — только по жизненным показаниям, при сопоставлении потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Способ применения и дозы:
Интравагинально рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения — 5 дней.
Побочные эффекты:
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит; у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена.
После отмены препарата — развитие кандидоза влагалища.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!
Передозировка:
Случаев передозировки препарата при данном способе введения не отмечено.
Взаимодействие:
Только для интравагинального применения!
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин — снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.
Особые указания:
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метрогил® может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Форма выпуска/дозировка:
Гель вагинальный, 1%.
Упаковка:
— По 30 г в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot. № 128/1, G.I.D.C. Industrial Area, Ankleshwar: 393 002, Gujarat State, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд
Купить Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс в ГорЗдрав
Купить Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс в megapteka.ru
Купить Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метрогил® Плюс
Гель вагинальный опалесцирующий, однородный, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер-940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
20 г — тубы пластиковые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
30 г — тубы пластиковые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.
Метронидазол активен в отношении простейших: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов: Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
Клотримазол оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших — фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с пероксидазами и митохондриальными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton foccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.
Фармакокинетика
Метронидазол
Всасывание
После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Относительная биодоступность метронидазола в форме вагинального геля в 2 раза выше биодоступности метронидазола в форме влагалищных таблеток при однократном применении в дозе 500 мг. После однократного интравагинального введения геля в дозе 5 г (50 мг метронидазола) средняя Cmax в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2% от средней Cmax метронидазола при приеме внутрь в дозе 500 мг. Время достижения Cmax — 6-12 ч.
Распределение
Проникает в большинство тканей, проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками 60-80% (20% — в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%.
Клотримазол
При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10%. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.
Показания препарата
Метрогил® Плюс
- бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;
- кандидозные вульвиты и вульвовагиниты;
- урогенитальный трихомониаз.
Режим дозирования
Препарат вводят интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения — 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.
Побочное действие
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена.
Системные реакции: возможно головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов.
Противопоказания к применению
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органическое поражение ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора).
При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Особые указания
При применении препарата противопоказано употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Препарат предназначен только для интравагинального применения. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Во время курса терапии необходимо воздерживаться от половой жизни.
Передозировка
Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется совместное применение с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин — снижает.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
При одновременном применении с этанолом препарат может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
Условия хранения препарата Метрогил® Плюс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Метрогил® Плюс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Метрогил® Плюс
МНН: Клотримазол, Метронидазол
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации производных имидазола
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004196
Информация о регистрации в РК:
27.10.2021 — 27.10.2031
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Метрогил®
Плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Гель
вагинальный, 20 мг + 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и
антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические
препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола
производные. Имидазола производные комбинации.
Код
АТХ G01AF20
Показания к применению
-
бактериальный
вагиноз различной этиологии, подтвержденный клиническими и
микробиологическими данными; -
кандидозный
вульвит и вульвовагинит; -
урогенитальный
трихомониаз.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из
вспомогательных веществ;
—
лейкопения (в том числе в анамнезе);
—
органические поражения центральной нервной системы (в том числе
эпилепсия);
—
печеночная недостаточность;
—
тяжелые нарушения функции печени;
—
менструальный период;
—
период беременности (первый триместр) и кормления грудью;
—
детский и подростковый возраст до 18 лет (недостаточно
данных по эффективности и безопасности);
—
девственность.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Рекомендуется
одновременное лечение половых партнеров.
Во
время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
При
вагините, вызванном Trichomonas
vaginalis,
целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом
для приема внутрь. В случае применения препарата совместно с
метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе,
необходим контроль картины периферической крови (опасность
лейкопении).
Только
для интравагинального применения!
Избегать
попадания в глаза!
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Аналогично
дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает
действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с
недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При
одновременном приеме с препаратами лития может повышаться
концентрация лития в плазе крови.
Фенобарбитал
ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных
ферментов печени, циметидин – снижает, что может привести к
повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска
развития побочных эффектов.
Амфотерицин
В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при
одновременном применении.
Специальные
предупреждения
При
возникновении нежелательных реакций, указывающих на
гиперчувствительность или раздражение слизистой оболочки влагалища,
следует прекратить лечение. В период лечения противопоказан прием
алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции:
спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный
прилив крови к лицу). Метронидазол
может
иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту
Нельсона.
Сообщалось
о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной
недостаточности, в том числе, о случаях со смертельным исходом с
очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом
Кокейна препаратами, содержащими метронидазол для системного
применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует применять
после тщательной оценки риска-пользы и только при отсутствии
альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна
проводиться непосредственно перед началом терапии, во время и после
окончания до тех пор, пока функция печени будет находиться в пределах
нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время
лечения тесты на функцию печени становятся значительно повышенными,
препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Кокейна следует
немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему
врачу и прекратить прием метронидазола.
Препарат
Метрогил Плюс содержит в своем составе в том числе:
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
в качестве вспомогательных веществ, которые могут вызвать
аллергические реакции замедленного типа и раздражение слизистой.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Применение
препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно только
по состоянию здоровья, когда потенциальная польза для матери
превосходит риск для плода.
Лактация
При
назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное
вскармливание.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не влияет на способность управлять транспортными средствами или
выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие
повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза составляет 5 г (один полный аппликатор).
Метод
и путь введения
Вагинально.
Частота
применения с указанием времени приема
Применяется
2 раза в день (утром и вечером).
Длительность
лечения
Курс
лечения — 5 дней.
В
случае необходимости курс лечения может быть назначен повторно через
2 недели.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев
передозировки при назначении препарата в рекомендуемых дозах не
отмечено.
При
применении препарата в соответствии с инструкцией по применению,
передозировка маловероятна. Данные относительно передозировки при
интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения
во влагалище метронидазол может всасываться в количествах,
достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы
передозировки метронидазолом: тошнота, рвота, боль в животе, диарея,
генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные
нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги,
периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в
высоких дозах), лейкопения, помутнение мочи.
Симптомы
передозировки клотримазолом не выявлены.
Лечение:
при случайном приеме внутрь необходимо провести промывание желудка.
Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и
поддерживающая терапия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда
применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего
врача. При наличии каких-либо вопросов и сомнений относительно
способа применения лекарственного препарата, посоветуйтесь с лечащим
врачом.
Если
состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нежелательные
реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны
первыми, согласно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто
(от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1 000 до <
1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна; частота не может быть рассчитана
исходя из имеющихся данных.
Редко:
—
зуд, жжение и гиперемия слизистой оболочки наружных половых органов;
—
учащенное мочеиспускание;
Очень
редко:
—
у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена;
—
головокружение, головная боль;
—
сухость во рту;
—
изменение вкусовых ощущений, включая «металлический»
привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита;
—
спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея;
—
окрашивание мочи в темный цвет;
—
лейкопения или лейкоцитоз;
—
аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
грамм геля содержит
активные
вещества: клотримазол
20 мг;
метронидазол 10 мг.
вспомогательные
вещества:
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат,
пропиленгликоль,
карбомер-940,
бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Опалесцирующий
однородный гель белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
30 г препарата
в
пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.
По
1 тубе в комплекте с одним аппликатором и инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
По
50 г препарата
в
пластиковую ламинированную тубу с завинчивающимся колпачком.
По
1 тубе в комплекте с одним или десятью аппликаторами и инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25ºС.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
«Юник
Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б.
Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли,
Мумбай — 400030, Индия
Тел.:
+91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334
Электронды пошта: info@jbcpl.com
Держатель
регистрационного удостоверения
«Юник
Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б.
Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли,
Мумбай — 400030, Индия
Тел.:
+91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334
Электронды пошта: info@jbcpl.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«КАЗДИНФАРМА»
050050,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
тел./факс:
+7 (727) 233 65 50, электронная почта: kazdinfarma@gmail.com
| 1.3_.3_ЛВ_Метрогил_плюс-каз_.docx | 0.05 кб |
| 1.3_.3_._ИМП_ЛВ_Метрогил_гель_вагинальный_.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер: П N011666/02
Торговое наименование: Метрогил®
Международное непатентованное наименование: метронидазол
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав на 1 г геля:
Действующее вещество: метронидазол — 10,0 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0,50 мг, карбомер-940 — 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,32 мг, натрия гидроксид — 1,27 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,40 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг, вода очищенная – до 1,0 г.
Описание: однородный гель от бесцветного до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство.
Код АТХ [D06BX01]
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Фармакологические свойства
Метронидазол является производным нитроимидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активностью в отношении
грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно
эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому,
включает в себя также противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении 1 г геля на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 – 54,4 нг/мл) и достигается через 6-24 часа.
Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг
метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения геля значительно выше, чем в плазме крови. Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая
концентрация метронилазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Лечение розацеа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает
в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных
не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат при беременности
применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом. Если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной,
или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания. После приема внутрь, метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови.
Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или
прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым. Гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза в день, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Перед нанесением геля пораженный участок кожи необходимо промыть теплой водой или мягким моющим средством, которое не вызывает раздражение кожи. После нанесения геля возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискофорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.
Частота неизвестна: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении геля не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.
Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола. Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с
варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением геля проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения препарата, следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата, и проконсультироваться с врачом.
Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ
излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его активность значительно снижается.
Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе в анамнезе.
Избегать излишнего и длительного применения препарата.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 30 ºС. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения/производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай — 400 030, Индия
Адрес производственной площадки
Участок №304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли — 394 116, округ: Бхаруч, штат Гуджарат, Индия/Plot №.304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Dist.: Bharuch, Gujarat State, India.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство в России: 121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5
Тел.: (495) 662-18- 11, Факс: (495) 662-18-12