Долгит крем инструкция по применению для чего применяется взрослым

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ДОЛГИТ^® (DOLGIT^®)

Регистрационный номер: П N013399/01

Торговое наименование: Долгит^®

Международное непатентованное наименование (МНН): ибупрофен

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав:

100 г крема содержит:

действующее вещество: ибупрофен 5,000 г;

вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные 41,690 г; глицерил моностеарат 7,000 г; макрогола стеарат 1500 2,400 г; макрогола стеарат 5000 4,200 г; пропиленгликоль 5,000 г; метилпарагидроксибензоат натрия 0,150 г; камедь ксантановая 0,540 г; вода очищенная 33,850 г; лаванды масло 0,110 г; апельсина цветков масло (нероловое масло) 0,060 г.

Описание:

Однородный, мягкий крем от белого до белого с кремовым оттенком цвета с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: М02АА13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающих свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.

Фармакокинетика

После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови – 99%.

После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.

Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение крема в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения крема и места действия.

Показания к применению

• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

• болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);

• воспалительные заболевания суставов и позвоночника;

• отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);

• плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго;

• травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ибупрофену, метилпарагидроксибензоату натрия, пропиленгликолю и/или любому из компонентов препарата;

• повышенная чувствительность к другим НПВП;

• нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);

• беременность (III триместр);

• детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (2-3 недели).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Долгит® крем в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»).

Препарат Долгит® крем противопоказан в III триместре беременности.

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении крема Долгит® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3-4 нанесения полоски крема длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения крема Долгит® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить крем Долгит® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат Долгит® крем применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска крема длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Крем Долгит® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. В случае выраженной гематомы и растяжения связок в начале терапии может быть полезным одновременное применение окклюзионной повязки. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае крем Долгит® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1 – 0,5 мА на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедуры – примерно 10 мин.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 2-3 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Побочное действие

Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожные реакции в месте нанесения крема (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь).

Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).

Очень редко: бронхоспазм.

Неизвестно: реакции светочувствительности.

Если крем Долгит® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.

Метилпарагидроксибензоат натрия может вызывать реакции гиперчувствительности, а также отсроченные реакции.

При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Вероятность передозировки при наружном применении препарата Долгит® крем 5% минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, крем может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения крема промыт водой.

При нанесении очень большого количества крема или при случайном приеме крема Долгит® внутрь следует обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат Долгит® крем следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:

— антикоагулянты и тромболитические препараты;

— антигипертензивные средства;

— ацетилсалициловая кислота;

— другие НПВП.

Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «крем» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит® крем на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Препарат Долгит® крем не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Крем Долгит® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница). Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Крем Долгит® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 5 %

По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г крема в алюминиевой тубе, укупоренной мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком. Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого вскрытия 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель (все стадии)

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус»

142434, Россия, Московская область,

г.о. Богородский, д. Новое Подвязново,

тер. Промплощадка № 1, д. 2, стр. 1, помещ. 304

Тел. +7(495) 980-60-10

Эл.адрес: safety@dtnr.ru

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

При нанесении крема/геля на кожу ибупрофен проникает в более глубокие ткани (подкожную клетчатку, мышцы, суставы, синовиальную жидкость) и достигает в них терапевтических концентраций. Терапевтический эффект в зоне применения достигается прямым распределением через кожу в ткани-мишени. В незначительном количестве определяется в плазме крови. При рекомендуемом способе нанесения концентрация в синовиальной жидкости — около 2 мкг/мл.

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Обычно препарат переносится хорошо. В редких случаях возможно временное появление признаков местного раздражения кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний, зуда кожи, ощущения жжения и покалывания. В случае повышенной чувствительности к НПВС возможны явления бронхоспазма. При длительном применении препарата у особо чувствительных пациентов возможно развитие системных побочных эффектов, при появлении которых следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.
3 мес – после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Состав

Активное вещество: ибупрофен 50 мг.

Вспомогательные вещества: триглицериды, глицерол, пропиленгликоль, метил-4-гидроксибензоат натрия, гумми ксантан, масло лавандовое, масло неролиевое, вода.

Фармакокинетика

При нанесении крема на кожу ибупрофен проникает в более глубокие ткани (подкожную клетчатку, мышцы, суставы, синовиальную жидкость) и достигает в них терапевтических концентраций. Терапевтический эффект в зоне применения достигается прямым распределением через кожу в ткани-мишени. В незначительном количестве определяется в плазме крови. При рекомендуемом способе нанесения концентрация в синовиальной жидкости — около 2 мкг/мл.

Показания к применению

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы: суставной синдром при обострении подагры, артрит (ревматоидный, псориатический, подагрический), плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), деформирующий остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, тендинит, тендовагинит, бурсит, люмбаго, ишиас.

• Мышечные боли (миалгии) ревматического и неревматического происхождения.

• Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (вывихи, растяжения или разрывы мышц и связок, ушибы, посттравматические отеки мягких тканей и т.д).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, компонентам препарата и другим НПВП;

• мокнущие дерматозы;

• экзема;

• нарушения целостности кожных покровов (в том числе инфицированные ссадины и раны) в месте нанесения крема; 

• беременность, период лактации; 

• детский возраст до 14 лет.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять наружно.

Крем наносят на кожу в области болезненного участка 3-4 раза в сутки и втирают легкими движениями до полного всасывания препарата. Используется полоска крема длиной 4-10 см в зависимости от площади пораженной поверхности.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения и составляет в среднем 2-3 недели.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после окончания срока годности.

Особые указания

В тяжелых случаях рекомендуется комбинированное применение крема наружно с приемом других лекарственных форм НПВП (парентерально, внутрь, ректально).

Следует избегать попадания крема в глаза и на другие слизистые оболочки.

Описание

НПВП.

Фармакодинамика

Препарат оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Подавляет продукцию медиаторов воспаления. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландина Е2 (ПГЕ2), простациклина (ПГ12) и тромбоксана В2 (ТВ2).

Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Вызывает снижение или исчезновение болевого синдрома, в том числе болей в покое и три движении; уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Кроме противовоспалительного эффекта, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов в месте воспаления, а также миграцию лейкоцитов и выброс лизосомальных ферментов в зоне воспаления.

Побочные действия

Обычно препарат переносится хорошо.

В редких случаях возможно временное появление признаков местного раздражения кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний, зуда кожи, ощущения жжения и покалывания.

В случае повышенной чувствительности к НПВП возможны явления бронхоспазма.

При длительном применении препарата у особо чувствительных пациентов возможно развитие системных побочных эффектов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если Вы применяете какие-либо другие лекарственные средства.

Передозировка

Случаи передозировки крема не описаны.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок (вызывание рвоты, прием активированного угля) и обратиться к врачу.

Дальнейшее лечение, при необходимости, симптоматическое.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений, высокой скорости психических и физических реакций (например, у водителей транспорта, лиц, работающих со сложными механизмами, и т.п.).

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя